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02/10/2020 às 08:30h

Anvisa começa 1ª análise de dados de vacina contra a Covid-19 no Brasil em processo que pode acelerar registro

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1º) que vai começar a análise dos primeiros resultados de testes de uma vacina contra Covid-19 em um processo que, futuramente, pode acelerar o trâmite do pedido de registro da vacina.

A agência governamental recebeu da farmacêutica AstraZeneca a solicitação para analisar os estudos já produzidos. A empresa utilizou o expediente chamado de "submissão contínua", criado pela própria Anvisa e divulgado na terça-feira (29).

A agência reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para análise dos imunizantes contra o novo coronavírus, que poderão ser enviados pelas empresas de acordo com a evolução dos trabalhos e não somente todos de uma só vez.

A farmacêutica britânica está desenvolvendo a candidata à vacina contra a Covid em parceria com a Universidade de Oxford. No Brasil, o imunizante será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O pedido de análise junto à Anvisa é o passo inicial para que seja autorizada a aplicação da vacina no país. Entretanto, ainda é preciso que sejam concluídos os testes clínicos, que estão em andamento.

Segundo a Anvisa, no atual estágio, a empresa ainda não fez o pedido de registro da vacina, mas já busca acelerar a análise da documentação prévia para quando formalizar a solicitação.

Os técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos.

Como funciona a 'submissão contínua':

  • Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.
  • Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da 'submissão contínua' permite que os técnicos da Anvisa, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.
  • As pesquisas são enviadas ao longo do tempo às agências, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Assim como a Anvisa, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto. A reguladora europeia usará o mesmo procedimento adotado pelo Brasil.

Pausa temporária
Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.

Compra de 30 milhões de doses
A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.

Fonte: G1

Foto: Divulgação

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